Director Clinical Affairs & Biological Evaluations (m/w)

Mit mehr als 10.000 Mitarbeitern weltweit und einem Umsatz von ca. 2 Mrd. Euro zählt die Paul Hartmann AG zu den führenden deutschen Unternehmen in der Health-Care Branche. Das Unternehmen bedient dabei sowohl den B2B (u.a. für Ärzte oder den medizinischen Fachhandel) als auch den B2C Markt (u.a. mit der Marke Kneipp). Die Produktvielfalt reicht dabei vom „OP Bedarf“ bis hin zu „Desinfektion und Hygiene“.


Als "Director Clinical Affairs & Biological Evaluations (m/w)" tragen Sie die fachliche Verantwortung für den Prozess der klinischen Bewertung. Gemeinsam mit Ihrem Team (drei bis fünf Mitarbeiter/-innen) unterstützen Sie zudem im Prozess der Biologischen Bewertung und sind dabei auch selbst hands-on tätig. Im Kontext der 2020 in Kraft tretenden MDR (2017/745/EG) evaluieren Sie und Ihr Team die bestehenden Anforderungen an neue Medizinprodukte, PPE und IVD gemäß MEDDEV 2.7.1, ISO14155, ISO13485 und ISO10993. Von der Definition aller notwendigen klinischen und biologischen Daten bis hin zur Dokumentation zur Beurteilung der Notwendigkeit von clinical trials oder PMCF und der Zulassung verantworten Sie ganzheitlich das Inverkehrbringen neuer Produkte weltweit. Die Auslegung strategischer Prozessthemen, die Durchführung von Schulungen sowie von Produktanpassungen in Abstimmung mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung zählen ebenfalls zu Ihrem Verantwortungsbereich. Abgerundet werden Ihre spannenden Aufgaben durch die Unterstützung verschiedener Bereiche bei der Entwicklung neuer bzw. der Änderung bestehender Produkte.


Was wir von Ihnen erwarten („must have“)

· Abgeschlossenes Studium in Biologie, Naturwissenschaften, Medizin oder vergleichbarer Abschluss

· Nachweisbare Hands-on Erfahrung im Bereich Life Science

· Erfahrung in der Mitarbeiterführung

· Fundierte Praxiserfahrung im wissenschaftlichen Arbeiten

· Ausgeprägte Eigeninitiative, Kommunikationsfähigkeit und soziale Kompetenz

· Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Was wir uns von Ihnen wünschen („nice to have“)

· Fundiertes Know-how im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wünschenswert (z.B. MEDDEV 2.7.1, ISO14155, ISO13485, ISO10993)

· Internationale Marktkenntnisse im Bereich Medizinprodukte, PPE oder IVD


Was Sie von unserem Klienten erwarten dürfen

· Die Möglichkeit zum Engagement in diversen Verbänden, z.B. BVMed oder MedTech Europe

· Ein professionelles Umfeld mit der Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung

· Ein attraktives Gesamtpaket inkl. Firmenwagen, Betrieblicher Altersvorsorge und weiteren spannenden Benefits

· Eine Führungsposition, in der Sie den Life Science und Health Care Markt von morgen maßgeblich mitgestalten können


Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Herr Cody Nickol steht Ihnen bei Fragen gerne zur Verfügung: Tel. +49 30 809333412